医疗器械经营许可证许可规定是什么

来源：听律网整理

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2024-03-13 16:20:46

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如今，医疗事故已成为我国难以回避的问题，对此患者若想要获得赔偿则需要确认医院对医疗事故所造成的责任程度。

医疗器械经营许可证许可规定是什么

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一、医疗器械经营许可证许可规定是什么

1、医疗器械经营许可证，存在以下许可规定从事医疗器械经营，应当具备相应的质量管理机构、经营、贮存场所、质量管理制度、专业指导、技术培训，以及相应资质的质量管理人员等条件。

2、法律依据《医疗器械经营监督管理办法》
第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

引用法规
[1《医疗器械经营监督管理办法》第七条

二、医疗器械经营许可证的许可规定应是什么

医疗器械经营许可证，存在以下许可规定
从事医疗器械经营，应当具备相应的质量管理机构、经营、贮存场所、质量管理制度、专业指导、技术培训，以及相应资质的质量管理人员等条件。

三、朋友做生意的，没有医疗器械经营许可证刑事责任怎咋认定

1、医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

2、医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

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